1、免疫诊断介绍
根据统计数据，免疫诊断系我国体外诊断市场占比最大的细分领域。免疫诊断是基于抗原抗体间的特异性免疫反应来检测各种疾病的方法，根据其标记信号的不同，衍生出了多种免疫诊断方法。从其发展历程看，共先后经历了放射免疫分析技术、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术、时间分辨荧光免疫分析技术和化学发光免疫分析技术等发展阶段，其中化学发光和酶联免疫为目前应用较广的主流免疫诊断技术，在不同的疾病诊断领域，化学发光和酶联免疫的市场占有率各不相同，在肿瘤标记物、传染病、性激素和甲状腺功能等疾病诊断领域，化学发光产品已成为市场的主流，在过敏、自免诊断领域，酶联免疫产品仍为国内市场主流产品，化学发光产品尚未推出或未得到广泛应用。
2、免疫诊断技术分析
2.1免疫标记技术
免疫检测技术起源于检测病原微生物抗原及抗体的血清学诊断。年G.Widal和A.Sicard利用伤寒病人的血清与伤寒杆菌发生特异性凝集的现象，有效准确地诊断伤寒。免疫分析技术是以抗原与抗体在体外特异性、可逆性结合反应为基础的分析技术，是将免疫反应与现代测试手段相结合而建立的超微量测定技术。免疫分析法具备有效的灵敏度、特异性、快速和低成本的优点；可对大量的样品进行常规分析；能够用于样品的定性筛选，也能够对样品进行定量测定以确定样品中待测组分的含量。抗原与抗体结合后，只有出现可见的反应，如凝集、溶血、沉淀试验等，或用荧光素、酶、放射性同位素等标记方法提高可测性，才便于在免疫检测中运用。可见性反应的出现，对抗原抗体分子合适比例的要求远比对彼此绝对量方面要高得多。这就是说，一方面在进行免疫检测时要注意抗原、抗体的用量；另一方面只要提高可见度或可测性，便可大大提高免疫检测方法的灵敏度。所以免疫分析法往往需要借助一种信号放大系统把抗原抗体结合的反应信息予以展现和放大，借以提高免疫学诊断的敏感性，从而诞生了标记免疫分析技术。免疫标记技术指用荧光素、放射性同位素、酶、铁蛋白、胶体金及化学、生物发光剂等作为追踪物，标记抗体或抗原进行的抗原抗体反应，并借助荧光显微镜、射线测量仪、酶标检测仪、电子显微镜和发光免疫测定仪等精密仪器对实验结果直接进行观察或进行自动化测定。
2.2免疫标记技术发展历程
按照标记物和标记原理的不同，免疫诊断技术先后经历了放射性免疫分析技术、胶体金法、酶标记免疫分析技术、荧光标记法和化学发光免疫分析技术等技术阶段，其中化学发光现已成为全球免疫诊断的主流，广泛用于传染病、肿瘤、内分泌功能、激素等领域的检测和诊断。
3、免疫诊断千呼万唤始出来之化学发光
化学发光最早的雏形起源于20世纪80年代，美国CibaCorning公司应用丫啶酯试剂开发出了全自动化学发光免疫分析系统ACS-自动化学发光分析系统，配套吖啶酯标记试剂，为第一台全自动化学发光分析仪，后来通过不断的改进，实现了商业化生产和大面积推广。现在西门子的ADVIA(原拜耳)系统就是在此基础上发展来的。海外市场在80年代已经逐步由发光取代传统的放免和酶免方法，四大家化学发光约-年以不同的节奏进入中国市场。
化学发光包含免疫反应（抗原抗体特异性结合）和发光反应两个反应部分，发光反应是化学发光物质经催化剂的催化或氧化剂的氧化等反应过程释放光子，出现发光现象的过程。化学发光过程首先是将发光物质或酶标记在抗原或抗体上制备为试剂，试剂与样本中的抗原抗体特异性结合后，加入氧化剂或发光底物等激发物，经氧化剂氧化或与发光底物发生反应后，发生发光现象。由于化学检测体系中待测物浓度与体系的化学发光强度在一定条件下呈线性定量关系的原理，利用仪器对体系化学发光强度的检测，而确定待测物含量。增强发光信号的稳定性、敏感度、速度等特性一直以来是化学发光方法的研究重点。
依据发光反应原理的差异形成了酶促化学发光、直接化学发光、电化学发光、光激化学发光等不同的发光平台。与此同时，丰富检测标志物、增强免疫反应的特异性同样是化学发光检测准确、高效的重要途径，也是化学发光企业竞争力的表现。
4、我国化学发光市场
我化学发光免疫诊断市场国产化率相对较低，以罗氏、雅培、丹纳赫、西门子为代表的进口品牌占据较大优势。化学发光免疫诊断设备的国产化率约为24%，有很大的增长空间。
化学发光常见应用领域有传染病、肿瘤标志物、生殖内分泌激素、心脏标志物、甲状腺等项目的检测，其中传染病和肿瘤标志物检测市场规模较大，分别占据了约40%、25%的比例。传染病检测规模最大，而肿瘤标志物检测则增速更快。
5、我国化学发光发展趋势
国内IVD行业中高端市场由于近几年国产研发能力迅速提升，渠道优势明显，国内产品正在处在高速发展阶段，化学发光具有代表性。关于国产替代进程影响因素，首先是以上分析的化学发光行业技术壁垒、行业准入壁垒、资金壁垒、销售渠道壁垒等。另外，从化学发光业务的特殊属性来看其产品一般由仪器和试剂构成，且为封闭系统，即一般来说仪器需强制搭配原生产厂商试剂做检测，医院使用某厂家的仪器必须使用该厂家的配套试剂，而试剂又是主要的收入来源，这样的封闭体系医院绑定长期的利益关系，客户粘性强，从而龙头企业优势稳固很难撼动。医院绑定的签约时间一般都长达数年甚至十年以上，所以这也是当前外资企业主导我国发光市场，国产替代还没有大规模实现的一个重要原因。不过也正是因为化学发光行业的封闭属性导致的客户强粘性属性，我们也可以分析国产发光龙头企业也将凭借先发优势获得强壁垒优势，从而国内市场行业愈发集中，龙头趋势更加明显。
技术升级替代化学发光以其灵敏度高、线性范围宽、特异性好、精确定量等优势，逐步替代传统的酶联免疫和定性产品，同时早期的微孔板式化学发光也逐步被磁微粒化学发光技术所取代。非酶参与的直接化学发光、电化学发光比酶促化学发光更受欢迎，直接化学发光标记物分子量很小，便于对小分子物质进行标记，能检测的项目多于酶促化学发光，在临床检验应用更广泛。
国内企业跨洋出海，扩大海外影响力国内企业积极推动海外销售，国内新产业、迈克生物等积极参加美国临床化学年会暨临床实验室医疗设备博览会，阿拉伯国际实验室设备展览会等大型实验室医疗设备博览会。新产业于年正式成为中国第一家通过美国FDA认证的化学发光厂家。年新冠疫情更加为迈瑞医疗、新产业等相关厂家打开海外市场奠定基础。
化学发光仪器向高通量、流水线化发展化学发光仪器向高通量、模块化、支持多项目联机全线流水化发展，如新产业推出的MaglumiX8、MaglumiPlus，迈瑞医疗的M等。随着化学发光仪器系统向高通量、流水线化发展，将极大缩短样本周转时间，提升实验室工作效率。
化学发光项目日益完善化学发光项目越来越丰富，覆盖肿瘤标志物、甲状腺功能、激素、心肌标志物、糖尿病、传染性疾病、贫血等免疫检测，为更多的临床科室及科研院所提供完整的检测方案。目前国内厂家项目既有常规项目，同时也有一些特色项目，如肝纤维化、肿瘤标志物糖类抗原CA50、CA，自身免疫类等，差异化项目也能够使国产医院。
信息来源：摘录自中银证券，作者：邓周宇
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