1、新的快速审批系统可使尖端药物更快进入市场
2、初创企业可以受益于更快的审批程序，实现与大型外国药企的合作
近来，一项旨在加快中国新药开发和审批的监管改革受到了全球制药巨头和国内初创企业的欢迎，它们希望将其最新的尖端疗法更快带给中国患者。
但到目前为止，中国《药品管理法》（DAL）和《药品注册管理办法》（DRR）近二十年来最大的修订，对新的化学创新药和生物制剂产生了喜忧参半的结果。药物信息协会（DrugInformationAssociation）2月号的《全球论坛》（GlobalForum）指出，自从新的《药品管理法》于年12月生效，新的《药品注册管理办法》于年7月生效之后，在这不长的时间里，此类前沿产品的审批实际上从年的53个下降到去年的46个。
这些变化也尚未能点燃许多年轻的能从变化中获益的公司，带来股票的大幅上涨，这表明如果这些公司能够在未来几年利用好新规则，那么它们的股票价格还有相当大的上升空间。这类初创企业通常需要许多年才能实现盈利，而这些变化则可以帮助它们大大缩短这一进程。
尽管起步慢于预期，但本土和国际制药公司都在排队，想要抓住这个机会。根据一些估算，到年，中国创新药物的年销售额将达到亿美元以上，约占全球市场的30%。
传奇生物（LegendBiotech，纳斯达克：LEGN）开发用于治疗癌症的创新细胞疗法，是最早抓住改革机会的公司之一。去年8月，即新法规生效后一个月，该公司的主要候选药物西达基奥仑赛（ciltacabtageneautoleucel）获得了“突破性治疗药物”资格的认定，该药物可治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。
传奇生物是香港上市的金斯瑞生物科技（GenscriptBiotechCorp.，港交所：）的美国子公司，它取得的“突破性治疗药物”资格是两个新的药物审批快速通道之一。根据公司的一份声明，这种资格认定的目的是加快药物审评程序，针对的是用于治疗严重疾病且尚无有效治疗的药物，而且初步证据显示它比现有的治疗方案有优势。
取得这一认定的药物，有资格接受国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的快速审查，然后他们会为申请人提供及时的建议，以加快审批和上市进程。
另一个新通道则为应对公共卫生危机类药物提供了一个“特别审查”程序。法律服务公司盛德律师事务所（SidleyAustinLLP）称，这补充了现有的两个类似通道：“附条件批准”和“优先审评”，后两个在过去几年中应用于孤儿药和创新肿瘤药物等特定药品的审批。
新通道将大大缩短提交优先审查和批准的药物的流转时间，得以在天内完成。澳大利亚贸易和投资委员会（AustralianTradeandInvestmentCommission）在对此发表评论时表示，满足紧急临床需求和针对罕见疾病的进口药物，流程会更快，最短为70天。
对于像传奇生物这样的年轻初创企业，这一资格的认定可以通过帮助它们推出新产品，从而更快实现盈利，在相当程度上提升它们的前景。传奇生物在年6月通过IPO募集了4.亿美元。
实现盈利似乎是为了证明更快获利的潜力，股票信息网站SimplyWallStreet周一发布的一份报告称，根据四名分析师的共识，传奇生物已经接近收支平衡。他们预计该公司明年将出现亏损，但在年将实现1.83亿美元的首次盈利。
自去年8月获得“突破性”资格认定以来，传奇生物的股价上涨了15%，落后于大盘27%的涨幅。不过，投研公司ZacksEquityResearch上周五指出，该股在过去四周上涨了32.3%，表明股价可能会出现一次突破性上涨。
在传奇生物获得“突破性”资格后，美国制药巨头安进（Amgen，纳斯达克：AMGN）开发的治疗转移性非小细胞肺癌（一种最常见的肺癌形式）药物也获得了同样的资格，信达生物制药（InnoventBiologics，港交所：）治疗非霍奇金淋巴瘤和自身免疫性溶血性贫血的药物也在三月获得了类似认定。
自从3月30日宣布获得“突破性”地位后，信达的股价上涨了约14%（该公司与传奇生物一样，目前还处于亏损状态），远高于同期大盘不到1%的涨幅。
根据Pharmaceutical-technology.
