什么是药品不良反应?
药品不良反应(英文AdvrsDrugRaction,缩写ADR),是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。
药品不良反应是药品固有特性所引起的,任何药品都有可能引起不良反应。
药品不良反应可以分为哪几类?
根据药品不良反应与药理作用的关系将药品不良反应分为三类:A型反应、B型反应和C型反应。
A型反应是由药物的药理作用增强所致,其特点是可以预测,常与剂量有关,停药或减量后症状很快减轻或消失,发生率高,但死亡率低。通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。
B型反应是与正常药理作用完全无关的一种异常反应,一般很难以预测,常规毒理学筛选不能发现,发生率低,但死亡率高。包括特异性遗传素质反应、药物过敏反应等。
C型反应是指A型和B型反应之外的异常反应。一般在长期用药后出现,潜伏期较长,没有明确的时间关系,难以预测。发病机理有些与致癌、致畸以及长期用药后心血管疾患、纤溶系统变化等有关,有些机理不清,尚在探讨之中.
如何表示不良反应的发生率?
十分常见(≥10%),
常见(1%~10%,含1%),
偶见(0.1%~1%,含0.1%),
罕见(0.01%~0.1%,含0.01%),
十分罕见(<0.01%)。
国家为什么要建立药品不良反应报告制度?
建立报告制度的主要目的就是为了进一步了解药品的不良反应情况,及时发现新的、严重的药品不良反应,以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康。
为什么要警惕药品不良反应?
如前所述,有些药品不良反应是难预测的。而且新药上市前临床试验的样本量有限(-人),病种单一,多数情况下排除特殊人群(老人、孕妇和儿童),因此一些罕见不良反应、迟发性反应、发生于特殊人群的不良反应难于发现。
有些问题必须在大量人群使用后方能发现。因此,应警惕药品的不良反应,尤其应警惕新上市药品的不良反应。
为什么经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会出现不良反应?
▲各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方;临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。
▲许多发生率低、需要较长时间才能发现的不良反应,在审批时难以充分了解,所以许多经过严格审批的药品,在正常用法用量情况下还会引起不良反应,包括一些严重的不良反应。
药品不良反应已经发生了,再去报告有什么意义?
及时报告已经发生的药品不良反应,国家药品监督管理部门对收集报告数据进行分析评价,根据评价结果可以及时采取措施,以各种方式发布信息,限制、停止有关药品的生产、销售和使用,避免同样药品、同样不良反应的重复发生,保护更多人的用药安全和身体健康,甚至保护下一代的安全和健康。
为什么有些药品不良反应难以预测?
药品不良反应的诱发因素有非药品因素及药品因素两类。
前者包括年龄、性别、遗传、易感性、疾病等;
后者包括药品的毒副作用、药品的相互作用以及赋形剂的影响等。
因此,同一药品的不良反应,在不同年龄、不同性别、不同种族、不同体质、不同适应症、不同病理状态的病人中可能表现不尽相同,再加上药物及其制剂中赋形剂的影响,问题更为复杂,这就是药品不良反应不可预测的原因。
哪些人易发生药品不良反应?
人与人之间对药品不良反应的敏感性方面有较大的个体差异。
不同的人服用同样的药,有的人有不良反应,有的人没有不良反应。
一般认为,老年人、妇女、儿童和有肝脏、肾脏、神经系统、心血管系统等方面疾病的人,容易发生药品不良反应。
孕妇、哺乳期妇女服用某些药物还可能影响胎儿、乳儿的健康。
药品不良反应与疾病本身的症状如何区别?
出现了可疑的药品不良反应,需要由专业人员根据该药品在国内外引起不良反应的实际情况和患者过去、现在所患疾病、所用药物的情况,结合患者的健康状况、患病情况等,
必要时还要作一些化验检查,认真进行鉴别,才能下结论。
因果关系一般分为可疑、可能、很可能、肯定等几种。
公众如何发现不良反应?出现不良反应后如何应对?
使用药品后,有少数患者可能会出现嗜睡、头晕、头痛,腹痛、恶心、呕吐,皮疹、瘙痒,无力、口干等症状。
极少数患者可能会出现严重不良反应,包括全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症,肝功能异常,过敏性休克、过敏样反应、昏厥,间质性肾炎,白细胞减少、溶血性贫血等。
患者一旦出现疑似的症状就应当立即停药,
一些症状在停药后可自行好转,
如果症状较重、或停药医院检查治疗。
患者发现可疑药品不良反应该怎么办?
首先要停止服用可疑的药物,症状严重的或者停药后医院就诊、治疗。
要向医生咨询,可疑症状如确属药品不良反应,今后应避免再服用同样药物。
根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)的规定,个人发现新的或者严重的药品不良反应,可以向经治医师报告,也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告,必要时提供相关的病历资料。
如何正确阅读药品说明书?
药品的使用说明书一般包括对这个药品各方面的简单介绍,患者服用前应该认真地阅读,
特别要认真阅读其中有关本品适应证、禁忌证、用法用量、不良反应、药物相互作用、注意事项等方面的介绍,服用药品一定要遵守说明书的规定。
但是,目前说明书上有关这些内容的介绍一般都很简单,例如不良反应方面只是列出了该药品主要的、已知的不良反应,有些只在少数、个别人身上发生的不良反应就不一定具体列出。有些上市多年的老药还不时发现新的、严重的不良反应。
说明书上列出了用药方法,如肌内注射、静脉注射、一天几次等,一定不要弄错;一次用药的剂量是指大多数人的安全有效剂量,有些人因为个体差异,对药品的作用特别敏感,很低的剂量应可能出现不良反应。这种情况在药品上市前不一定能发现。所以用药前,即使认真地阅读了说明书,按说明书的规定服用,还要留心药品的不良反应。
药品不良反应有哪些临床表现?
从总体上来说,药品的不良反应可能涉及人体的各个系统、器官、组织,其临床表现与常见病、多发病的表现很相似,
如表现为皮肤附件损害(皮疹、瘙痒等)、
消化系统损害(恶心、呕吐、肝功能异常等)、
泌尿系统损害(血尿、肾功能异常等)、全身损害(过敏性休克、发热等)。
为什么有的人原来对某种药品不过敏,后来却过敏了?
人体原来没有接触过某种药品,身体里没有对这种药品的抗体,一般不会发生过敏反应。接触过这种药品后,身体里有了抗体,再遇到这种药品,就可能发生过敏反应。
另外,有些人的过敏反应主要是对药品里的杂质、辅料、添加剂过敏。不同厂家采用不同的生产工艺或生产设备,不同的辅料、添加剂,产品的杂质情况不同,也会出现“原来不过敏、后来过敏”的情况。
此外,个人的免疫系统也会发生变化。
是不是药品说明书里列举不良反应少的就是好药、列举不良反应多的就不是好药?
不能这样认为。
目前国际上对于药品使用说明书中的不良反应部分,其详细情况写到什么程度,还没有十分具体的规定。
有的药品说明书中对该药品可能引起的不良反应写的很少,实际发生的不一定少。
一个负责任的厂家,应该充分尊重消费者的知情权,把产品可能引起的不良反应详细地告诉用药者,这样也可以避免一些消费者的投诉。
是不是中药的不良反应比西药少?
中药也是以化学物质为基础的,
如果不遵守辩证论治的原则或者辩证不当,组方不合理,也能引起许多不良反应。
现在许多中成药、中药新剂型在使用过程中,不良反应也很多,应该引起重视。
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