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行业新闻国内信息1.CDE发布《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》的通告。
为鼓励生物类似药临床研发，进一步规范和指导奥马珠单抗生物类似药的临床试验设计，提供可参照的技术规范，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《注射用奥马珠单抗生物类似药临床试验指导原则》。（点击了解详情）
2.农业农村部公布62个非洲猪瘟无疫小区名单。
根据《中华人民共和国动物防疫法》《无规定动物疫病小区评估管理办法》及有关规定，山东等25个省份建成了一批非洲猪瘟无疫小区并通过了省级评估，农业农村部依据省级农业农村部门申请，组织对其进行了国家评估。经评估，其中62个非洲猪瘟无疫小区达到有关标准，现予公布。（点击了解详情）
3.新疆维吾尔自治区发生一起羊小反刍兽疫疫情。
2月4日，经新疆维吾尔自治区动物疾病预防控制中心确诊，在自治区巴州和硕县公路动物卫生监督检查站查获的一批疑似从新疆兵团调运的羊中查出小反刍兽疫疫情。（点击了解详情）
4.连发三篇，助力新冠疫苗Ⅲ期临床效力研究，朱凤才团队全球联发。
2月3日，江苏省疾病预防控制中心副主任、临床疫苗学专家、WHO新冠疫苗优先次序评选专家朱凤才教授及其团队分别在SignalTransductionandTargetedTherapy,HumanVaccinesImmunotherapeutics和国内权威杂志《科学通报》在线刊登三篇疫苗临床研究相关文章，对新冠疫苗Ⅲ期临床效力数据进行科学解读，为新冠疫苗Ⅲ期临床研究的下一步设计提出思考与借鉴。（点击了解详情）
5.科兴中维新冠疫苗克尔来福?助力智利启动全国大规模接种。
当地时间2月3日，智利正式开展了科兴中维新冠疫苗克尔来福?的大规模接种工作，此次接种将优先针对医护人员和老年人。现年93岁的埃内斯蒂娜·戈多伊（ErnestinaGodoy）在智利总统皮涅拉的见证下，成为智利第一位克尔来福?接种者。（点击了解详情）
6.赛默飞与药明巨诺在华达成CAR-T战略合作。
近日，科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技和领先的创新型细胞治疗公司药明巨诺就赛默飞Gibco?CTS?Dynabeads?CD3/CD28磁珠的非排他性商业化使用权利达成战略合作。（点击了解详情）
7.岸迈生物申报PD-1/LAG-3双抗：EMB-02。
年2月6日，岸迈生物第二款双抗PD-1/LAG-3双抗EMB-02的临床试验申请获得NMPA受理。年9月，EMB-02已经获得FDA批准临床。（点击了解详情）
国际信息1.第4款CAR-T疗法：Liso-cel终获FDA批准。
年2月5日，百时美施贵宝宣布FDA正式批准Liso-cel，用于治疗复发性或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL），成为FDA批准的第4款CAR-T疗法，商品名为Breyanzi。（点击了解详情）
2.新冠疫苗再现死亡事故，接种后全体阳性，至少7人死亡。
据西班牙媒体2月1日报道，西班牙一家位于托雷多的养老院有77人在接种新冠疫苗后，新冠病毒检测结果阳性，目前已有7人死亡。（点击了解详情）
3.股价被腰斩，Immunovant公司宣布终止抗FcRn抗体临床研究。
近日，在基于其IMVT-在甲状腺眼病（TED）的一项Ⅱb期临床研究ASCENDGO-2中发现了接受治疗的患者出现了胆固醇和LDL水平升高的安全信号后，Immunovant公司宣布自愿终止IMVT-正在进行的临床研究，包括ASCENDGO-2在内以及重症肌无力(gMG)、温性自身免疫性溶血性贫血(WAIHA)中的临床研究，消息传出后，Immunovant股价被腰斩。（点击了解详情）
4.“泡泡男孩”基因疗法最新动态，野马公司即将进行关键2期临床试验。
日前，MustangBio（野马生物）更新了其慢病毒基因疗法MB-和MB-的临床计划，用于治疗X连锁严重联合免疫缺陷症（XSCID），也被称为“泡泡男孩”病。（点击了解详情）
行业交流1.关于新冠疫苗和中和抗体你不明白的那些事。
目前，中国已经上市的新冠疫苗包括北京生物制品研究所（国药）、武汉生物制品研究所（国药）以及科兴生物的灭活新冠疫苗，已累计接种超过万人次。（点击了解详情）
2.Cytiva正式收购加拿大机器人无菌灌装机制造企业Vanrx。
年2月1日，Cytiva正式收购加拿大的机器人无菌灌装机制造企业VanrxPharmasystems。该公司的产品用于灌装小瓶、注射器和药筒，可降低风险并提高送达患者的速度。（点击了解详情）
3.GSK加倍下注mRNA技术，1.8亿美元寻找下一代COVID-19疫苗。
尽管国内外为均已经有上市Covid-19疫苗，但Covid-19又出现了新的变种，葛兰素史克（GSK）将与德国CureVac合作，以合作开发针对Covid-19变种的下一代多价mRNACOVID-19疫苗。（点击了解详情）
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